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„Ich empfehle meinen Kollegen Validation Manager™ aufs wärmste, damit sie  sich selbst von den Vorteilen überzeugen.”

Thomas Berche | Qualitätsmanager

Labor Mönchengladbach, MVZ Dr.Stein + Kollegen

2017-09-28T14:06:09+00:00

Thomas Berche | Qualitätsmanager

Labor Mönchengladbach, MVZ Dr.Stein + Kollegen

„Ich empfehle meinen Kollegen Validation Manager™ aufs wärmste, damit sie  sich selbst von den Vorteilen überzeugen.”
„Nach meiner ersten Begegnung mit Validation Manager™ war mir klar, dass ich die für uns richtige Lösung gefunden hatte.”

André Frontzek | leitender Wissenschaftler im Bereich Molekulardiagnostik

Labor Mönchengladbach, MVZ Dr.Stein + Kollegen

2017-09-28T14:10:50+00:00

André Frontzek | leitender Wissenschaftler im Bereich Molekulardiagnostik

Labor Mönchengladbach, MVZ Dr.Stein + Kollegen

„Nach meiner ersten Begegnung mit Validation Manager™ war mir klar, dass ich die für uns richtige Lösung gefunden hatte.”
„Validation Manager vereinfacht erheblich und verbessert die Tranzparenz des Validierungs-prozesses. Das wichtigste ist jedoch die größere Zuverlässigkeit der Daten durch das derart gute Verfahren und die Nachverfolgung aller Daten.”

Maija Lappalainen | Department head

Clinical microbiology, HUSLAB

2016-09-30T15:05:55+00:00

Maija Lappalainen | Department head

Clinical microbiology, HUSLAB

„Validation Manager vereinfacht erheblich und verbessert die Tranzparenz des Validierungs-prozesses. Das wichtigste ist jedoch die größere Zuverlässigkeit der Daten durch das derart gute Verfahren und die Nachverfolgung aller Daten.”
„Ich würde sagen, Finbiosoft sollte sich überlegen, das Zeitersparnisversprechen von 95% auf ihrer Website zu erhöhen.”

Thomas Berche | Qualitätsmanager

Labor Mönchengladbach, MVZ Dr.Stein + Kollegen

2017-09-28T14:04:21+00:00

Thomas Berche | Qualitätsmanager

Labor Mönchengladbach, MVZ Dr.Stein + Kollegen

„Ich würde sagen, Finbiosoft sollte sich überlegen, das Zeitersparnisversprechen von 95% auf ihrer Website zu erhöhen.”
„Keine der auf Excel basierenden Lösungen konnte auch nur annähernd das Niveau an Automatisierung, Nachverfolgbarkeit und Benutzerfreundlichkeit bieten, das wir gerne hätten.”

André Frontzek | leitender Wissenschaftler im Bereich Molekulardiagnostik

Labor Mönchengladbach, MVZ Dr.Stein + Kollegen

2017-09-28T14:08:15+00:00

André Frontzek | leitender Wissenschaftler im Bereich Molekulardiagnostik

Labor Mönchengladbach, MVZ Dr.Stein + Kollegen

„Keine der auf Excel basierenden Lösungen konnte auch nur annähernd das Niveau an Automatisierung, Nachverfolgbarkeit und Benutzerfreundlichkeit bieten, das wir gerne hätten.”
„Eine immense Verbesserung im Vergleich zum herkömmlichen Validierungsverfahren.”

Validation Manager user

Large hospital laboratory

2016-09-14T18:05:29+00:00

Validation Manager user

Large hospital laboratory

„Eine immense Verbesserung im Vergleich zum herkömmlichen Validierungsverfahren.”
„Mit Validation Manager erreichen wir ohne Zweifel erhebliche Zeiteinsparungen. Validation Manager ist ein wahres Meisterstück.”

Validation Manager user

Large hospital laboratory

2016-09-30T15:04:56+00:00

Validation Manager user

Large hospital laboratory

„Mit Validation Manager erreichen wir ohne Zweifel erhebliche Zeiteinsparungen. Validation Manager ist ein wahres Meisterstück.”

Kundenerfahrungen

Fall MVZ Dr.Stein + Kollegen (Limbach Gruppe) | Mönchengladbach, Deutschland
Vollautomatische Validierungen für klinische Chemie und Molekulardiagnostik

In der deutschen Labordiagnostik herrschen die weltweit höchsten Qualitäts- und Effizienzstandards. Zur Realisierung einer optimalen Kosteneffizienz, bestmöglicher Wettbewerbsvorteile sowie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen ist eine reibungslose Integration von Validierungen und Verifizierungen der Verfahren in den Qualitätsmanagementprozess mit einem hohen Maß an Automatisierung unverzichtbar.

Das Labor Mönchengladbach, MVZ Dr. Stein + Kollegen, das zur deutschlandweit agierenden Limbach Gruppe gehört, ist eines der größten und modernsten medizinischen Labore Westdeutschlands. Mit dem Ziel, die Verfahrensvalidierung im gesamten Unternehmen zu automatisieren und zu digitalisieren, führte dieses innovative Labor im Jahre 2017 Validation Manager™ ein.

Thomas Berche, Qualitätsmanager bei MVZ Dr. Stein + Kollegen, erklärt die Hintergründe dieser Entscheidung. „Für unser Unternehmen ist das Erreichen höchster Qualitätsstandards in jedem Bereich absolut entscheidend. Wir halten die nationalen RiliBÄK-Richtlinien strikt ein und alle unsere Bereiche sind von der DAkkS (Deutschlands nationale Akkreditierungsstelle) nach DIN EN ISO 15189:2014 akkreditiert.”

„Dazu kommt, dass der Laborumzug im Frühjahr 2016 mit der Einführung des europaweit größten Automatisierungssystems für Labore von Roche unsere Fähigkeiten zur Umsetzung der erforderlichen Qualitätssicherungstätigkeiten vor große Herausforderungen stellte. Wir waren auf der Suche nach einer Lösung, die den Verfahrensvalidierungsprozess automatisieren und die manuellen Arbeiten reduzieren würde, die bei verschiedenen Validierungsschritten im Bereich Datenverwaltung und Berichtswesen ineffizient erledigt werden mussten,“ fährt Berche fort. „Nach sorgfältiger Prüfung der Optionen wurde deutlich, dass die von Finbiosoft angebotene Validation Manager™-Lösung eine Klasse für sich darstellt,“ so Berche.

„Keine der auf Excel basierenden Lösungen konnte auch nur annähernd das Niveau an Automatisierung, Nachverfolgbarkeit und Benutzerfreundlichkeit bieten, das wir gerne hätten.“

André Frontzek, leitender Wissenschaftler im Bereich Molekulardiagnostik stimmt Berche zu: “Wir wollten eine zukunftsfähige Lösung, mit der wir unseren Traum von einem papierlosen Labor verwirklichen können. Nach meiner ersten Begegnung mit Validation Manager™ war mir klar, dass ich die für uns richtige Lösung gefunden hatte. Keine der auf Excel basierenden Lösungen konnte auch nur annähernd das Niveau an Automatisierung, Nachverfolgbarkeit und Benutzerfreundlichkeit bieten, das wir gerne hätten.“

Im Frühjahr 2017 wurde Validation Manager™ unter enger Zusammenarbeit beider Unternehmen eingeführt. Kundenanforderungen wurden abgebildet und analysiert und erforderliche Funktionen wie die Unterstützung der Datenübertragung von LIS, Messungenauigkeiten und Gesamtanalysefehler, wurden umgesetzt. “Ich muss zugeben, dass mich die zukunftsorientierte Einstellung der Mitarbeiter bei MVZ Dr. Stein + Kollegen sehr beeindruckt hat,” sagt Akseli Virtanen, Leiter für F&E bei Finbiosoft. „Die Einführung des neuesten CLSI-basierten V&V Protokolle, die Erfüllung nationaler RiliBÄK-Anforderungen und anderer branchenführender ISO-Standards war eine Herausforderung, die sich gelohnt hat. Als besonders wertvoll habe ich den engen professionellen Dialog und die Rückkopplungschleife zwischen den Beteiligten empfunden, die wir von Beginn des Projekts an hatten,“ fügt Virtanen hinzu.

„Ich würde sagen, Finbiosoft sollte sich überlegen, das Zeitersparnisversprechen von 95% auf ihrer Website zu erhöhen.“

Berche bringt seine Zufriedenheit mit den durch die Zusammenarbeit erzielten Ergebnissen zum Ausdruck. „Ich bin mit dem von Validation Manager™ ermöglichten Arbeitsablauf sehr zufrieden. In wenigen Minuten kann ich eine vollständige Verifizierungsanalyse durchführen sowie für Tausende von Proben auf vielfältigen Instrumenten und Hunderten von einzelnen Analyten parallel die entsprechende Dokumentation erstellen. Dadurch kann ich Verfahrensvalidierungen häufiger als vorher ausführen und dabei bedeutend weniger Arbeit investieren. Ich würde sagen, Finbiosoft sollte sich überlegen, das Zeitersparnisversprechen von 95% auf ihrer Website zu erhöhen. Natürlich gibt es immer ein paar Dinge, die verbessert werden können, doch das ist kein Problem, da unsere Anforderungen gehört und sehr schnell umgesetzt werden,“ sagt Berche.

„Ich empfehle meinen Kollegen Validation Manager™ aufs wärmste, damit sie  sich selbst von den Vorteilen überzeugen.”

Nach der Straffung und Feinjustierung des unternehmensweiten Validierungsprozesses wurden im Laufe des Sommers 2017 die verbleibenden Nutzer, wie beispielsweise Techniker, welche die V&V Proben durchführen, geschult. Als nächstes wird sich Berche auf die DAkkS-Neuakkreditierung konzentrieren, die im November 2017 ansteht. „Ich kann gut schlafen und voller Zuversicht die kommende Neuakkreditierung erwarten, nachdem ich weiß, dass unser Validierungs- und Verifizierungsprozess mit den entsprechenden V&V-Daten umfassender und besser organisiert ist als jemals zuvor. Ich empfehle meinen Kollegen Validation Manager™ aufs wärmste, damit sie  sich selbst von den Vorteilen überzeugen.”

 

Fall HUSLAB – Klinische Mikrobiologie | Helsinki, Finnland

HUSLAB uses Validation Manager to streamline their validation processes

HUSLAB, der führende Anbieter von Labordienstleistungen in Finnland, ebnet den Weg für die Einführung neuartiger Diagnoseverfahren. Die Bewertung und Entwicklung neuer Diagnoseverfahren ist insbesondere in der Abteilung für klinische Mikrobiologie relevant. Durch die sich vor allem im Bereich der Molekulardiagnostik rasant entwickelnden Laborlandschaft gehören Verifizierungen der kommerziellen Teste und Validierungen der in-house Teste zu den regelmäßig durchgeführten Tätigkeiten.

Allerdings gehörten Validierungstätigkeiten bisher zu den extrem aufwendigen und fehleranfälligen Arbeiten. Angesichts der zunehmend strengeren Qualitätsanforderungen erwiesen sich die verfügbarer Werkzeuge für das Validierungsmanagement mehr und mehr als unzureichend. Hinzu kommt, dass Validierungsarbeit oft fragmentiert ist und spezifisches Fachwissen über Qualitätsanforderungen und Statistiken erfordert. Das Datenmanagement war mit einem enormen Aufwand an manuellen Tätigkeiten verbunden und wurde mithilfe unterschiedlicher informeller Excel-Tabellen gehandhabt. Der anstehende Standortwechsel des Labors wird eine erneute Verifizierung aller durchgeführten Diagnostikverfahren erfordern.

Im Jahr 2014 begann die Abteilung für Virologie und Immunologie eine Zusammenarbeit mit Finbiosoft mit dem Ziel, ein schlankes und standardisiertes Verfahren zur Durchführung von Validierungen einzuführen. Die grundlegenden Anforderungen der Nutzer wurden sorgfältig gesammelt und analysiert, woraufhin ein neues, schlankes Verfahrensmodell zur Rationalisierung von Validierungstätigkeiten entwickelt wurde. Die Validation Manager™-Software wurde eingeführt und es wurde nachgewiesen, dass die unterschiedlichen Benutzeranforderungen, von der Validierungsplanung über die das Zusammentragen der Analysendaten, Kalkulation bis zur Erstellung der Validierungsberichte erfüllt wurden.

Die Implementierung von Validation Manager™ hatte wesentliche Vorteile für HUSLAB zur Folge.

Vorteile für HUSLAB

  • Gemessene Zeitersparnis bei Validierungen bis zu 95%
  • Die Durchführung von Validierungen wurde verbessert und deutlich vereinfacht
  • Regulierungs- und Akkreditierungsanforderungen kann in effektiver Weise entsprochen werden
  • Verbesserte Zuverlässigkeit der Ergebnisse dank der Nachverfolgbarkeit der Verfahren und Daten

“Validation Manager führt zu signifikanten Vereinfachungen und einer besseren Sichtbarkeit des Validierungsverfahrens.”

Maija Lappalainen, Abteilungsleiterin
Klinische Mikrobiologie, HUSLAB

Die Ergebnisse der Zusammenarbeit wurden veröffentlicht und in EMMD 2015 vorgestellt (Poster).

Dank der großartigen Resultate wurde die Benutzung von Validation Manager™ später auf die gesamte HUSLAB Laborkette ausgeweitet, mit einem deutlichen Schwerpunkt in den Bereichen Molekulardiagnostik, Klinische Chemie, Hämatologie, Serologie und Immunologie.

Was verbirgt sich hinter HUSLAB?

Führender Anbieter von Labordienstleistungen in Finnland

1600 Mitarbeiter

Über 20 Millionen Analysen jährlich

Wendet LEAN-Prinzipien in Laborverfahren an

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